"định nghĩa Trang trang bị y tế được quy định tại Điều hai, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về điều hành trang thiết bị y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 1, điều một Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, như sau:
Trang đồ vật y tế là những chiếc thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng cùng lúc các đề nghị sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp với nhau theo chỉ định của chủ nhân trang đồ vật y tế để tạo ra cho con người nhằm 1 hoặc phổ thông mục đích sau đây:
Chẩn đoán, ngăn phòng ngừa, theo dõi, điều trị và khiến cho giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp thương tổn, chấn thương;
kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ phẫu thuật và công đoạn sinh lý;
tương trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử khuẩn trang đồ vật y tế, bao gồm cả hóa chất dùng trong trật tự xét nghiệm;
sản xuất thông báo cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra những dòng vật có xuất xứ từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên thân thể người hoặc nếu như có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang thuộc tính hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.